欧盟机械指令 2006/42/EC 是一项关键的法规，旨在确保机械设备在欧盟市场的自由流通，同时保障使用者和公众的健康与安全。该指令适用于各种机械设备及其安全组件，规定了设计、制造和投放市场的基本健康与安全要求（EHSR）。制造商必须进行风险评估，确保产品符合指令要求，并完成相应的合格评定程序。此外，指令还要求提供完整的技术文件和用户手册，以支持产品的合规性和安全性。
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一、指令概述
欧盟机械指令 2006/42/EC 于 2006 年 5 月 17 日由欧洲议会和理事会通过，并于 2009 年 12 月 29 日正式生效，取代了之前的 98/37/EC 指令。该指令旨在协调各成员国关于机械设备的健康与安全要求，消除贸易壁垒，促进机械设备在欧盟内部的自由流通。

二、适用范围
该指令适用于以下产品：

由连接的零部件组成的机械装置，至少有一个部件可移动，且由非人力或动物直接驱动的系统。

部分完成的机械设备，需要与其他设备组合后才能实现特定功能。

可互换设备，用于改变机械的功能。

安全组件，旨在确保机械设备的安全运行。

用于提升的附件，如链条、绳索和带子。

可拆卸的机械传动装置。

需要注意的是，指令不适用于某些特定设备，如：

专为军事或警用目的设计的设备。

医疗设备。

用于游乐场的设备。

核能设备。

详细的排除清单可在指令的相关章节中找到。

三、基本健康与安全要求（EHSR）
指令的核心在于确保机械设备在设计和制造过程中满足一系列的健康与安全要求，主要包括：

机械的稳定性和结构完整性。

防止机械部件意外启动或移动。

防护装置的设置，防止人员接触危险部位。

紧急停止装置的配置。

防止机械产生过高的噪音和振动。

确保机械在预期使用和可预见误用情况下的安全性。

制造商应根据这些要求进行风险评估，并采取相应的设计和保护措施，以降低风险至可接受水平。

四、合格评定程序
制造商在将机械设备投放欧盟市场前，需完成以下合格评定步骤：

1.进行全面的风险评估，识别潜在的危险源。

2.确保设计和制造过程符合 EHSR 要求。

3.编制技术文件，包括设计图纸、计算数据、测试报告等。

4.起草符合性声明，确认产品符合相关指令。

5.在产品上粘贴 CE 标志，表示其符合欧盟法规。

对于指令附件 IV 中列出的高风险机械设备，制造商可能需要通过第三方机构进行额外的评估，以确保其符合性。

五、技术文件和用户手册
制造商必须为每一台机械设备准备完整的技术文件，内容包括：

机械的总体描述。

设计和制造图纸，以及必要的说明。

风险评估报告。

测试结果和计算数据。

符合性声明副本。

此外，制造商还需提供用户手册，内容应包括：

安装、操作和维护说明。

安全警示和预防措施。

故障排除指南。

用户手册应以目标市场的官方语言提供，确保用户能够正确理解和使用机械设备。

六、未来发展
欧盟已于 2023 年 6 月通过新的机械法规（Regulation (EU) 2023/1230），将于 2027 年 1 月 20 日起正式取代现行的 2006/42/EC 指令。新法规旨在进一步加强机械设备的安全性，适应技术发展的需要，并简化合规程序。制造商应密切关注新法规的实施，及时调整产品设计和合规策略，以确保持续符合欧盟市场的要求。

通过遵循欧盟机械指令 2006/42/EC 的要求，制造商不仅能够确保产品的安全性和合规性，还能增强市场竞争力，拓展欧盟市场。随着新法规的即将实施，企业应积极准备，迎接新的挑战和机遇。